筒式过滤器折叠滤芯

  • 时间:2021-01-20 08:55
  • 作者:双彩网
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  六、生产中应注意的问题一、微孔膜的发展 (二)、两代技术(一)、三个阶段 1、观察研究膜的现象:1748年渗透、1803年电渗析; 2、膜技术理论探索有所突破:1905年渗透压、1911年膜平衡、1937年离子膜、 1950年孔模型。 3、膜技术进入实际使用阶段:1920年德国用微过滤进行除菌,1955美国用电渗析脱 1、第一代膜技术(1920-1960) 主要代表: 微滤、超滤、纳滤、反渗透、电渗析、膜电 解、扩散渗析、透析等; 2、第二代膜技术(1979-今 主要代表:气体分离、蒸汽渗透、全蒸发、膜蒸馏、膜 接触器、载体介导传递等。 一、微孔膜的发展 我们今天介绍的筒式微孔折叠膜滤芯(简称折叠滤芯)属于其中的微滤技术。在过滤行 业中,作为前端预处理和终端过滤单元,精 密过滤尤其是微孔膜过滤应用最为广泛,在 制药、生物工程、核工业、空间技术、食品 饮料、造纸、汽车、环境保护、科学实验中, 均是必不可少的操作单元。折叠滤芯是确保 精密过滤达到理想过滤精度的核心部件。 二、微滤技术 微滤(MF)是发展最早,制备技术最成熟的 膜形式之一,孔径在0.05~10μm之间,可 以将细菌、微粒、亚微粒、胶团等不溶物除 去,使滤液纯净。在医药行业中微滤技术得 到广泛应用。由微孔滤膜折叠制成的精密滤 芯适用于滤除硬质、软质、颗粒状、纤维状 等各种固体颗粒。并且具有过滤面积大、纳 污力强、流量大、装卸方便的优点。 二、微滤技术 随着膜分离技术的不断发展,微滤膜已经广 泛应用于制药行业的液体除菌过滤系统和生 物发酵工业的空气除菌系统中。不同的微滤 膜由于它们的材料自身的物理化学性质的不 同,或者结构的不同,在使用过程中各有特 点。不管微滤膜的分离原理或机理有何区别, 分离的物质是颗粒、还是分子、离子,共同 点都使用膜,膜是膜技术的核心。 三、微滤膜 微滤膜是一种中介相,它把两相分隔开来,并对它相邻两相的传质充当主动或被动 的障碍。 5、孔型1、过滤原理 由于膜的表面覆盖着大量孔径均一的细小滤孔,大小不同的微粒、细菌等将被微孔膜阻 隔、截留,从而实现过滤物料的有效除菌、 澄清。为了加快物料通过微孔膜的速度,通 常需要给过滤物料外加一定的压力。在外加 压力下,过滤物料垂直透过过滤膜的过滤, 叫做死端过滤,其特点是过滤通量大,但微 孔易堵塞;过滤物料与过滤膜成平行状的过 滤叫切向过滤,其特点是过滤稍慢,但微孔 膜使用寿命更长。 1、过滤原理 筛分截留,膜截留比它孔大或孔径相当的微粒杂质; 架桥截留,微粒在膜孔的入口因架桥作用而被截留; 网络截留,截留发生在膜的内部,往往因膜孔的曲折形成; 静电截留,荷电膜与被滤液体中的杂质因电 性作用而被截留。 1、过滤原理 直接阻留,膜使所有比膜孔径大的粒子全部阻留在截留表层上; 惯性沉积,微粒有足够的惯性力,使它不能随流线绕过膜而被阻留; 拦集截留,微粒惯性较小时,虽能随流线运动,但几乎完全沉没在环绕膜体的粘性流中, 由于粘性流足够的慢而使颗粒被留下;扩散 截留,微粒由于布朗运动而从流线中游离出来, 静电截留,依靠微粒与膜体间实有的或诱导的静电力,使微粒撞击到膜体上被捕集。 2、折叠滤芯的分类 根据制作折叠式滤芯的介质不同,折叠式滤芯可分为聚醚砜膜滤芯(PES)、聚偏氟乙 烯膜滤芯(PVDF)、聚四氟乙烯滤芯 (PTFE)、聚丙烯膜滤芯(PP)、全氟过 滤芯(MF)、尼龙膜滤芯(N6)、超细玻 璃纤维膜滤芯(PG)、混纤膜滤芯(CN- CA)、聚乙烯烧结膜膜滤芯(PA、PE)等 、聚醚砜膜滤芯(PES):聚醚砜膜滤芯适用于消毒灭菌应用要求严格的预过滤和终端过滤。其独特的 亲水性,不含表面活性剂或表面润湿剂,为过滤溶液 提供高水平的过滤精度和流通量。由于其适用的PH范 围广,对蛋白质及贵重生物制剂的吸附滤比尼龙膜和 醋纤膜低,已成为制药工业、食品工业、化学工业等 用于终端过滤的首选微孔过滤膜过滤的滤芯。聚醚砜 膜具有占滤膜面积百分之八十以上的微孔开孔率及独 特的微孔几何形状,提高了过滤效率和过滤量。生物 安全指标符合规定,不会在高温中分解。有广泛的化学 相容性。用途:医药和生物制品终端过滤;酒类、果 汁、饮料等过滤;化学原料过滤;超纯水、矿泉水过 、聚四氟乙烯膜滤芯(PTFE):过滤材料可分为疏水性和亲水性聚四乙烯微孔滤膜。强 疏水性,比普通的聚偏氟乙烯(PVDF)滤膜 抗水侵蚀能力高375%。耐冲击、耐反压和重 复蒸汽高温消毒灭菌。用于气体过滤时100% 截留0.02μm以上的各种噬体、细菌及微粒。用 聚四氟乙烯(PTFE)和聚丙稀(HPP)两种 材料复合热熔构成,无粘结物,无脱落,洁净 稳定,适用于标准严格的医药工业等行业。用 途:无菌贮罐排气。溶剂除菌过滤:醋酸丁酯、 醋酸乙酯、各种酯类,以及丙酮、二甲亚砜、 甲醇、乙醇、异丙醇等各种醇类。压缩空气除 菌过滤:空气、氮气。生物反应器的进料除菌。 2、折叠滤芯的分类 、聚丙烯膜滤芯(PP):聚丙烯膜滤芯是一种先进的固定型深层过滤芯,过滤公称精度范围可从0.1μm 至60μm。滤膜不受进料压力波动而影响过滤精度。其 特有的低压差、高通量、良好的过滤精度及较低的经 济费用。化学相容性广、流通量大、压差低、使用寿 命长。过滤精度范围广、选择度大,可满足各种应用 场合。采用热熔工艺,牢固且无释放物污染产品。可 用普通方法清洗和用高压消毒柜及蒸汽灭菌。适用于 电子工业:反渗透水系统预过滤,去离子水系统预过 滤。食品工业:饮料、酒类、矿泉水、纯净水等过滤。 化学工业:有机溶剂、墨水等过滤。医药工业:医药、 生物和血浆产品的过滤、压缩空气和气体过滤。 2、折叠滤芯的分类 、折叠式尼龙膜滤芯(N6):尼龙膜为亲水性,不需预先湿润。孔径均匀且具有较 强柔韧性和吸附力,能保证有效的截留能力 以满足精过滤的应用要求。化学相容性好, 能与大多数试剂相容。无纤维脱落,完全符 合医药工业标准。特别适用于电子、微电子、 半导体工业水过滤。高纯化学制品过滤。药 液过滤,饮料过滤。 3、滤芯结构 折叠滤芯结构组成包括微孔滤膜、支撑层、壳体和密封圈。微孔滤膜全部由高分子材料 制成折叠式滤层,增加了纳污层、过滤面积 和流量,提高了使用寿命。支撑层一般采用 聚丙烯无纺布内外支撑层,聚丙烯外罩,硅 橡胶双O型密封圈/平面密封。各部分密封采 用无粘接剂的热熔焊接技术,熔封构成完整 的整体,不引入黏合剂等其它物质,整体性 好,无泄漏,无污染。 4、滤芯型号 外径70mm,长度分5、10、20、30、40英寸五种。 滤芯接口有平压式、插入式、卡入式三种形式;顶部有平头、翅片两种形式。 可耐最大压差(25):0.40MPa(正向),0.20MPa(反向)。 随使用温度升高,可耐最大压差相对降低。5、孔型 “过滤精度0.22微米”之定义是:携带标准试验颗粒群的一定容积液压油,通过被试验 的滤芯(或滤材)时,过滤前0.22尺寸颗粒数 与过滤后0.22尺寸颗粒数之比。比值(β)大 于75者,过滤精度标称定为0.22。“过滤 精度0.22微米”可写做:过滤前0.22微米 颗粒数/过滤后0.22微米颗粒数=β75。 其中75是厂家自己定的指标。其实它意为效 率98.7%。也有厂家定β值为20、10等等。 5、孔型 绝对过滤膜是指通过在十分严格的测试条件下100% 截留下某种特定尺寸杂物或细菌。 (一般指过滤效率93%以上) 公称过滤膜(相对过滤膜)是滤芯初次使用时,对大于某一尺寸颗粒的过滤比β值等于5 (相当于过滤效率等于80%)时,称该颗 粒尺寸为此滤芯的公称过滤精度,以μm为 计量单位。 注:过滤效率(η)=1-1/β四、除菌过滤 除菌过滤是用于使某些溶液达到无菌状态的一种非加热方法,与加热灭菌不同,过滤是 除去微生物,而不是就地杀死它们。下表为 细菌、微粒、亚微粒、胶团等不溶物的尺寸 大小: 球菌 0.5~2.0 烟草烟尘 0.5 粘质沙雷氏菌 0.5(0.5-1.0) 肺炎球菌 1.0 结核杆菌 0.3(2.5-3.0) 阿米巴 12~30 大肠杆菌 0.5(1.0-3.0) 最小杆菌 0.22 杆菌 1.0(1.0-10.0) 酵母细胞 2.0~8.0 胶体 0.06~0.30 豚草花粉 20 黑麦草花粉 34 马勃花粉 3.3 杆菌是棒形的,其长度用扩号内数值表示单位:微米 四、除菌过滤 (三)、除菌过滤系统的验证(一)、微滤膜在液体除菌系统中的应用 滤芯长期不使用的贮存、更换滤芯的主要影响因素 推荐正向漂洗,不推荐反向清洗,反向清洗易损坏滤芯,效果也不明显。 滤芯堵塞较严重时清洗方法:用清水冲洗表面赃物,然后在4%的氢氧化钠中浸泡24小 时,后用清水冲洗 (浸泡时取下O型圈,以 防膨胀)后备用。 消毒柜内消毒,把滤芯从塑料袋中取出 在线消毒,滤芯按正确的方法安装在滤器内 (固定板与滤芯间隔0.5mm),通蒸汽30分 将滤芯用水冲洗干净,在50~60下烘干(36小时),套上塑料袋,置于干燥清洁处, 切勿靠近锋利物体,以免损坏滤膜,造成不 可挽回的损失。 (二)、微滤膜在空气除菌系统中的应用 空气除菌过滤系统及设计原则在生物发酵工艺过程中,经过除油、除水的压缩空气要达 到绝对无菌的要求一般须经过粗过滤、预过 滤和除菌过滤三个过滤单元来完成。粗过滤 的过滤精度一般为0.5μm,过滤效率95% 左右,预过滤的过滤精度为0.3μm,过滤效 率99%,粗过滤和预过滤一般选用价格便 宜的深层过滤材料,如玻璃纤维复合毡等。 除菌过滤的重点要求是“可靠”。 (二)、微滤膜在空气除菌系统中的应用 从使用角度考察,空气除菌过滤器应具备五个特点: 足够的机械强度。(二)、微滤膜在空气除菌系统中的应用 空气除菌过滤器的过滤精度为0.01μm,过滤效率大于99.9999%,所用膜一般选用强 疏水性、耐高温膜材料,如聚偏氟乙烯微孔 膜,聚四氟乙烯微孔膜,玻纤涂覆氟聚物微 孔膜、金属微孔膜等。除菌过滤器,其可靠 性依次排列为聚四氟乙烯微孔膜、聚偏氟乙 烯微孔膜

  玻纤涂覆氟聚合物微孔膜

  Ni质 微孔膜。我公司采用聚四氟乙烯微孔膜。 (三)、除菌过滤系统的验证 无菌过滤后液体带菌量,10个/ml; 活性成份含量变化情况,过滤后有效成份97%过滤前有效成份;澄明度,无异物; 卫生安全性指标及滤芯起泡点压力(临界压力),见厂方提供的资料。 (三)、除菌过滤系统的验证 6.最终批准五、完整性检测 5、完整性测试失败的可能原因1、什么是完整性检测 过滤器的完整性检测可分为破坏性测试和非破坏性测试。破坏性测试一般由过滤器的制造商 完成,用作对过滤器的质量评价和参数的验证。 通常的做法是细菌挑战实验,通过测量下游的细 菌数量来检测过滤器的性能指标。这种实验会 造成过滤器的堵死和污染,不适用于一般生产场 合。非破坏性测试是指不会污染和破坏过滤器 的测试方法,一般是基于物理学理论,如表面张 力、毛细管压力、气体可溶性、气体扩散等原 理所设计的测试方法,可用于生产过程中以确认 过滤器的完整性和性能,包括油雾法、起泡点 法、扩散流法等。 2、为什么做完整性测试 过滤系统的完整性检测的正确完成将保证将来不发生问题及产品的损失。过滤器的完整 性检测首先应由过滤器制造商来完成并向用 户提供相应参数。用户在使用过滤系统时也 需要进行完整性检测,以确保此过滤器的完 整性和能够达到预期的目的。 2、为什么做完整性测试 过滤是一个操作的关键步骤,保证药品质量的关键。用于除菌工序的过滤系统其可靠性是产品质量的保证, 必须制定出完善的管理文件和验证方案。 确认正确的过滤孔径:不同孔径的滤芯其起泡点压力不同;相同孔径不同精度的滤芯其起泡点压力也不 相同。 确认消毒前后的完整性:文献上滤芯的消毒方法一般规定为高温灭菌和在线流通蒸汽灭菌,其中流通蒸 汽灭菌如操作不当易导致滤芯损坏。 GMP的要求:一般而言,GMP规定使用气泡点测 定、扩散流分析的方法可以满足除菌过滤完整性测试 的要求。 3、应该在什么时候检测完整性 FDA对无菌过滤工艺的指南:正常情况下 滤器应在过滤前即组装好后和灭菌后执行完整性检测。非常重要的是: 在过滤后对滤器 进行完整性检测,从而查看滤器是否泄漏和 破损。 GMP:滤器在使用后以及在使用前,应有书面的完整性试验纪录。 4、完整性试验方法 细菌挑战性试验法油雾法(DOP) DOP为非破坏性测试,是用美国FDA认证为无毒害的油,在DOP仪内喷成油雾状,其油滴的平均粒径 为0.3μm,分布为1.3-0.01μm,这种油雾通过过 滤器过滤,如果截流率达到99.997%,通常可以 成其为绝对滤除微生物。DOP仪的效率档为 99.99995%,精度最高档为0.01μm,因此,如 果滤芯通过DOP仪的最高档,那些滤芯就完全可以 绝对滤除空气中的细菌和噬菌体。 油雾法适用于 气体用过滤器可靠性的评价。 起泡点 起泡点是气体从湿润的最大膜孔快速流出的压力气泡点显示过滤结构内保持液体的力的 大小。是最传统的非破坏性测试。起泡点的 压力是有差别的,无论是常用的润湿液体或 是具体的产品,液体都会有不同的泡点压力, 因此应在指定的试验液体的条件下进行,按 完整性测试仪标准程序及厂家提供的标准值 对滤芯进行检测。(每个厂家生产的滤芯气 泡点不同。 扩散流法 用适当的液体润湿滤材,再用气体加压(起泡点以下的压力),以流经膜的气体量为考查对 象,来评价膜孔大小,推算过滤精度、效率 适用于各种流体用过滤器可靠性的评价。比 泡点法更定量、更精确。也是一种非破坏性 测试。 细菌挑战性试验法 是通过设计的除菌过滤器截留试验方案,模拟在试验的料液(药品)生产条件下,用过滤器 对细菌(缺陷假单孢菌)的截留性来判断除菌 过滤器的截留能力。 5、完整性测试失败的可能原因 滤芯损坏。六、生产中注意问题 2、滤器厂家已经做过完整性检测了,我们 是不是就不用做了 3、认为所有厂家的0.22um除菌级过滤器的起泡点标准都是一样的 4、只能用乙醇等有机溶剂检测疏水过滤器的完整性 1、是不是0.22um的过滤器就能除菌 药品生产所用的过滤器,根据使用的目的一般分成三种: 澄清过滤器、预过滤器和除菌过滤器。(除 菌级过滤器是指符合以下标准的过滤器:用每平方 厘米107CFu的缺陷性假单胞菌进行挑战这一滤器, 下游液体无菌。)这三种过滤器都有0.22um这一 规格, 而且外观一模一样,非专业人士根本无法区 分。用于不同目的的过滤器,其内部结构是有很大 区别的。事实上,只有孔径0.22um的除菌级过滤器 才能完全截流细菌。当注射剂的最终除菌工艺采用 过滤方式时,一定要选择小于或等于0.22um的除 菌级过滤器。 2、滤器厂家已经做过完整性检测了 负责任的过滤器生产厂家在产品出厂时,会为客户提供一份过滤器的完整性验证文件, 验证仅只是以水为介质的,即将细菌加入到纯 水中,然后开始进行挑战试验。这种验证是不 够充分的。真正有意义的验证必须满足以下两 个条件: 1)应使用实际的药液,并将指示菌加入其 2)在最差的工艺条件下进行验证2、滤器厂家已经做过完整性检测了 其原因在于:1)有些药液会使滤膜的孔径 变大,有时也会使细菌变小。例如, 在不加某 化学试剂的药液中的细菌可以被滤膜有效拦 截,而加入该试剂后,细菌就会从滤孔中穿透。 仅在纯水中进行细菌截流,无法达到验证的 全部目的。2)某些工艺参数会改变过滤效 果。例如: 在低压差下,细菌可以被滤膜截留, 但增大压差时,细菌可能被压过滤膜。 3、认为所有厂家的0.22um除菌级过滤 器的起泡点标准都是一样的 由于不同过滤器厂家生产的过滤膜在材质和结构方面不尽相同, 所以起泡点测试的合 格标准也是不同的。而且该合格标准必须 通过细菌截流试验证明其与过滤器的细菌 截流量之间存在线性相关, 否则,所制定的 起泡点标准就是无效的,不能保证符合该 起泡点标准的过滤器能够截流足够量的细 菌。通过实验所得的起泡点与细菌截流量 之间关系可以确立滤器的起泡点标准。 4、只能用乙醇等有机溶剂检测疏水过滤 器的完整性 采用酒精等有机溶剂测试的问题:成本高、易发生危险、有残留须除去。现疏水型呼吸过滤器的完整 性测试最新方法,是指水侵入法膜完整性测试 (WIT法)。在进行WIT时,从上游向装有滤芯的过 滤器中注水,这样滤壳内部就由水柱封存一段空气, 在测试时,水在测试压力的作用下,侵入或透过膜 使体积减小,空气体积相应增大,导致压力降低。 通过测量在规定时间内过滤器上游空气的压力降值 可判断过滤器的完整性。WIT法已得到国际权威机 构的相关认证。完全适用于对过滤器的完整性评价, 且不致损坏呼吸过滤器。 谢谢大家!

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